Site icon Moleküler Biyoloji ve Genetik

Klinik Araştırma Nedir

Baran Yücel

Klinik araştırmaların temel amacı; insanlar için üretilecek olan ilaçların, biyolojik ürünlerin, tıbbi cihazların, tedavi yöntemlerinin veya sağlıkla ilgili girişimlerin güvenliliğini, etkinliğini ve kalitesini bilimsel yöntemlerle araştırıp değerlendirmektir [1].

Klinik araştırma, insanlarda hastalıkların tanı, tedavi ve önlenmesine yönelik yapılan tüm çalışmaları kapsarken; klinik deneyler, özellikle ilaç, cihaz ve aşıların güvenlilik ve etkinliğini değerlendiren araştırmalardır [2].

Ayrıca Klinik araştırmalar, tanı ve tedavi yöntemlerinin güvenlilik ve etkinliğini değerlendirmede en değerli bilimsel çalışmalardır [3].

Bunların yanı sıra Güvenilir sonuçlar için sistematik planlama şarttır. Aksi halde Yanlış çalışma tipi seçimi geri döndürülemez metodolojik hatalara yol açabilir [4].

Klinik Araştırmaları Kimler Yapar?

Klinik araştırmalar çok paydaşlı bir yapı içinde yürütülür:

Sponsor

Araştırmaları geliştiren onları finanse eden ve genel sorumlulukları taşıyan taraftır.
Sponsorlar şunlar olabilir: İlaç ve biyoteknoloji firmaları, tıbbi cihaz üreticileri, üniversiteler, kamu kurumları veya araştırma kuruluşları.

Araştırmacı / Sorumlu Araştırmacı

Klinik Araştırma Ekibin de Kimler Yer alır

Etik Kurul

     Etik kurulun önemi çalışmalar başlamadan önce çalışmaların etik kurallara ve ilkelere uygun olup olmadığına onay vermektir. Etik kurulların buradaki amacı çalışmada yer alacak olan gönüllülerin haklarını, güvenliğini ve mahremiyetini korumaktır.

Yetkili Otorite

Tıbbi Araştırma Türleri

Klinik Araştırmanın Aşamaları

Klinik Araştırma Sınıflandırması

Tanımlayıcı Çalışmalar

Gözlemsel (Non-intervansiyonel) Çalışmalar

Deneysel (Intervansiyonel) Çalışmalar

Randomize Kontrollü Çalışmalar (RCT)

Deneysel Çalışma Tasarımları

[2,4]

Randomizasyon Türleri

[2,4,5]

Körleme (Blinding)

Örnekleme Yöntemleri

Sonlanım Noktaları (Endpoints)

Bias ve Confounder Kavramları

Araştırma sürecinde seçim, ölçüm, analiz ve yayın aşamalarında bias oluşabilir. Randomizasyon ve körleme bu riski azaltır [2,3].

Preklinik Çalışmalar

[4].

Klinik Deney Fazları

[2,4].

4. İzleme, Denetim ve Regülasyon

5. Etik İlkeler

[2]

Türkiye’nin genç nüfusu, hasta çeşitliliği, gelişmiş sağlık altyapısı ve deneyimli araştırmacıları sayesinde klinik araştırmalar için yüksek potansiyele sahip olduğu ifade edilmektedir. Buna karşın, araştırma sayısının Avrupa ve ABD’ye kıyasla düşük kaldığı, bunun nedenleri arasında finansman yetersizliği, nitelikli insan kaynağı eksikliği, merkezlerin araştırma yükü ve teşvik mekanizmalarının sınırlı olması gösterilmektedir [7].

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin desteği ile IQVIA tarafından 2020 yılında hazırlanan raporda Türkiye’de klinik araştırmaların ekonomik, sosyal ve bilimsel faydalarını ortaya koyuyor. Rapora göre klinik araştırma altyapısının, kapasitesinin ve becerilerinin geliştirilmesiyle birlikte Türkiye klinik araştırmalardan ileride yıllık 1 milyar dolarlık ekonomik değer üretebilecek.

36 araştırmacı ilaç şirketini temsil eden Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin (AIFD) desteğiyle, araştırma şirketi IQVIA tarafından hazırlanan “Türkiye İçin Klinik Araştırma Stratejisinin Faydaları-Yenilik Temelli Büyüme İçin Yol Haritası” başlıklı raporun bulguları 17 Eylül Perşembe günü düzenlenen TÜSEB Biyoteknoloji Sempozyumu’nda açıklanmıştı.

Raporda Türkiye ilaç pazarı büyüklüğünde dünyada 17’nci sırada gözükürken, toplam klinik araştırma sayısında 26’ncı sırada yer alıyor. Türkiye eğer 521 olan klinik çalışma sayısını 3 katına çıkarırsa 8 yıl içerisinde 2027’de ilk 10 klinik araştırma ülkesi arasına girebileceği de belirtilmiştir [8].

Kaynaklar

  1. World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
  2. Kandi, V., & Vadakedath, S. (2023). Clinical Trials and Clinical Research: A Comprehensive Review. Cureus, 15(2), e35077. https://doi.org/10.7759/cureus.35077
  3. Çaparlar, C. Ö., & Dönmez, A. (2016). Bilimsel araştırma nedir, nasıl yapılır. Turk J Anaesthesiol Reanim, 44(4), 212-218.
  4. Kiani, A. K., Naureen, Z., Pheby, D., Henehan, G., Brown, R., Sieving, P., Sykora, P., Marks, R., Falsini, B., Capodicasa, N., Miertus, S., Lorusso, L., Dondossola, D., Tartaglia, G. M., Ergoren, M. C., Dundar, M., Michelini, S., Malacarne, D., Bonetti, G., Donato, K., … INTERNATIONAL BIOETHICS STUDY GROUP (2022). Methodology for clinical research. Journal of preventive medicine and hygiene, 63(2 Suppl 3), E267–E278. https://doi.org/10.15167/2421-4248/jpmh2022.63.2S3.2769
  5. T.C. Sağlık Bakanlığı. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (Resmî Gazete)
  6. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK). Klinik Araştırmalar Rehberleri
  7. Yanardağ, E. C., Pişkin, Y., & Avunduk, A. T. E. (2023). Türkiye’de Klinik Araştırma Süreci: Mevcut Durumun Değerlendirilmesi. Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Lokman Hekim Tıp Tarihi ve Folklorik Tıp Dergisi, 13(2), 268-274.
  8. Medimagazin. (t.y.). Klinik araştırma raporu: Türkiye 2027’de en çok klinik araştırma gerçekleştiren 10 ülkeden biri olabilir. https://medimagazin.com.tr/guncel/klinik-arastirma-raporu-turkiye-2027de-en-cok-klinik-arastirma-gerceklestiren-10-ulkeden-biri-olabilir-91380
Baran Yücel, moleküler biyoloji ve genetik alanında eğitim almış, klinik araştırmalar saha koordinatörlüğü yapmaktadır. Lisans eğitimini Kilis 7 Aralık Üniversitesi Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü‘nde tamamlamış, bu süreçte kanser patogenezi ve epigenetik mekanizmalarda mikroRNA biyogenezi üzerine çalışmıştır. Akademik ilgisini tıbbi genetik ve hastalık mekanizmalarına yönelterek yüksek lisans eğitimini Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyoloji Anabilim Dalı’nda başarılı bir şekilde tamamlamıştır. Yüksek lisans tezinde, yaşa bağlı katarakt hastalarında XPD ve OGG1 gen polimorfizmlerini inceleyerek moleküler düzeyde genetik yatkınlık mekanizmalarına odaklanmıştır. Laboratuvar deneyimini hem biyokimya hem de genetik alanında hastane stajlarıyla pekiştirmiştir. Özel İskenderun Gelişim Hastanesi ve Mustafa Kemal Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi laboratuvarlarında edindiği pratik tecrübe, klinik laboratuvar süreçlerine hâkimiyet kazandırmıştır. Klinik Araştırma Koordinatörü olarak görev yapmakta olup, klinik araştırmaların operasyonel süreçleri, saha koordinasyonu ve çalışma yürütme aşamalarında aktif rol almaktadır. Klinik araştırmalar alanında mesleki gelişimini sürdürerek çok sayıda ulusal kongre ve sempozyuma katılmış; erken faz çalışmalar başta olmak üzere klinik araştırma metodolojileri konusunda bilgi kazanmıştır. Ayrıca Kistik Fibrozis ve Klinik Çalışmalar konulu poster sunumu gerçekleştirmiştir. Mesleki yetkinliklerini desteklemek amacıyla İyi Klinik Uygulamaları (GCP), IATA ve Dünya Sağlık Örgütü’nün “Ethics and Review of Interventional Clinical Research” eğitimlerini tamamlamıştır. Klinik araştırma ekosisteminde aktif rol alan SAKODER (Saha Koordinatörleri Derneği) üyesidir. Bunun yanında bilimsel içerik üretimine katkı sağlayarak molekulerbiyolojivegenetik.org platformunda gönüllü editörlük yapmaktadır . İlgi alanları; klinik araştırmalar, genetik hastalık mekanizmaları, nörogenetik, kanser biyolojisi ve translasyonel tıp uygulamalarıdır. Akademik altyapısı ile saha deneyimini birleştiren Baran Yücel, klinik araştırmaların bilimsel ve etik standartlar çerçevesinde yürütülmesine katkı sağlamayı amaçlamaktadır. Paylaşılan hiç bir yazı hiçbir şirket veya kurum menfaati için değildir. Yazılan yazılar bilimsel içerik niteliğili taşımakta olup bilgilendirme amaçlıdır ve ticari amaç gütmemektedir “Bu biyografide yer alan bilgiler kişisel eğitim ve mesleki deneyimlere ilişkindir. Herhangi bir kurumun resmi görüşünü yansıtmaz ve kurumsal temsil niteliği taşımaz.”

Bu makaleyi 6 dakikada okuyabilirsiniz.
Exit mobile version